破冰！国内首张医美用羟基磷灰石三类证落地

　　2月18日，国家药监局（NMPA）正式批准上海摩漾生物科技有限公司的注射用羟基磷酸钙微球面部填充剂（商品名：Aphranel®优法兰）获三类医疗器械注册证。该产品专用于鼻唇沟部位皮下层注射，纠正中重度鼻唇沟皱纹，成为国内首个获批医美适应症的羟基磷灰石（HAP）产品，填补了该材料在合规医美市场的空白。

　　优法兰采用创新“树莓状”通孔结构羟基磷酸钙微球技术，精准控制降解周期（12±1个月完全吸收），突破传统材料降解不可控、易引发皮下硬结的行业痛点。经36个月多中心临床验证，其通过刺激I/III型胶原再生实现长效填充，安全性及有效性获权威背书。相较海外竞品（如美国Radiesse、欧洲HArmonyCa），该技术将降解误差从行业平均±3个月压缩至±1个月，实现精准代谢管理。

　　摩漾生物成立于2018年7月，是一家致力于纳米医用生物材料与可吸收三类植入物产品研发、生产、销售、咨询服务的创新型研发商。

　　创始人林光明深耕生物材料领域多年。公司股权架构中，林光明持股43%，王敏持股8.7%，青岛茂达（丸美生物关联基金）持股9.6%，B+轮融资获博远资本、恒旭资本、上海科创投等近亿元注资。

　　《财中社》还注意到，摩漾生物与江苏创薪云数字科技有限公司存在一起服务合同纠纷。该案于2月18日上午10点在上海闵行区人民法院院部第十四法庭开庭。